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FDA發布多則召回公告 涉GE、美敦力、雅培等跨國械企

2020-02-25 16:00 點擊:

雅培

近日根據FDA官網消息,雅培對NCTrek RX冠狀動脈擴張導管和NC Traveler RX冠狀動脈擴張導管進行召回,型號為:球囊直徑4.0mm,4.5mm和5.0mm。召回數量為13891,屬于一級召回——最嚴重的召回類型。

據了解,冠狀動脈擴張導管用于打開堵塞的血管,以改善流向心臟的血液。NC TREK RX冠狀動脈擴張導管適用于為了改善心肌灌注,對冠狀動脈或旁路移植物的異常狹窄部分進行球囊擴張等心臟手術。

召回原因:雅培正在召回的相關產品,因為受沖擊批次的球囊可能未按預期放氣。此問題是由于在制造過程中過度暴露于熱導致靠近氣囊結合處的材料較弱。

使用這些設備可能會導致嚴重的不良健康后果,例如長時間的心肌缺血(減少對心臟的吹動)、空氣栓塞、血栓形成(在動脈中凝結)、心肌梗塞(心臟病發作)以及可能導致手術的其他手術術后并發癥,包括死亡。

截至目前,已收到13個與此問題有關的投訴,據報道有1人死亡。

GE

近日根據FDA官網消息,GE召回GE Carestation 600系列麻醉系統,型號620/650 / 650c,A1。序列號:1012-9620-000、1012-9620-002、1012-9650-000、1012-9650-002、1012-9655-000、1012-9655-002。

召回數量為3599件,屬于一級召回。

據了解,GE Healthcare Carestation 620/650 /650c A1麻醉系統用于為小兒和成年患者提供全身吸入麻醉和呼吸支持(機械通氣)。麻醉系統用于患者環境,例如醫院,手術中心或診所。

GE Healthcare正在召回Carestation620/650 / 650c A1麻醉系統,因為系統內部的電纜連接可能松動,這可能導致機械通風停止工作。如果發生這種情況,系統將發出高優先級的視聽警報,以警告醫療保健提供者。如果醫療保健提供者沒有手動或使用其他系統給患者通氣,那么機械通氣的喪失可能會導致患者血氧水平低下(缺氧)。

使用受影響的產品可能會使患者的血氧水平低,這可能導致組織或器官受損或死亡。

目前沒有傷亡報告。

GE

近日根據FDA消息,GE召回氣道氣選件N-CAiO(00840682104074)和CARESCAPE呼吸模塊。召回數量為165件,屬于一級召回。

上述召回的呼吸模塊具體包括:

E-sCO(00840682104173);

sCOVX(00840682104289;

E-sCAiO(00840682104180);

E-sCAiOV(00840682104142);

E-sCAiOE(00840682104135302),E-sCA )。

據了解,CARESCAPE呼吸模塊和呼吸道氣體選件是呼吸附件,設計用于患者監護儀和呼吸機,以測量成年人,兒科和新生兒患者的呼吸氣體(例如氧氣和二氧化碳),麻醉和呼吸特性。受影響的模塊可以與其他GE Healthcare監控設備一起使用。

由于制造問題,GE醫療集團正在召回CARESCAPE呼吸模塊和氣道氣體選件,這可能會導致設備顯示不正確的氧氣值,從而可能導致患者體內血氧含量高(低氧)或低(低氧)。

使用受影響的產品可能導致長期的高或低血氧水平,這可能導致器官損傷,組織損傷,增加感染機會或死亡。

目前沒有受傷或死亡的報告。

美敦力

近日根據FDA官網消息,美敦力對MiniMed600系列胰島素泵進行召回,涉及630G型(MMT-1715)-2019年10月之前的所有批次,以及670G型(MMT-1780)-2019年8月之前的所有拍賣品,召回數量為322005件,屬于一級召回。

據介紹,患有1型糖尿病的人可以使用MiniMed胰島素泵來輸送胰島素,以管理其糖尿病。630G型胰島素泵可供十六歲及以上的人使用。670G型胰島素泵可由七歲及以上的人使用。

召回原因:美敦力(Medtronic)正在召回指定的胰島素泵,原因是固定環缺失或損壞,這有助于將胰島素藥筒鎖定在泵的儲液室中。

如果藥筒未牢固地鎖定到位,則可能發生胰島素輸送不足或過量,這可能導致低血糖或高血糖癥。嚴重的高血糖癥可能導致意識喪失,癲癇發作和死亡。

該公司共收到26,421項設備以這種方式發生故障的投訴。該公司知道2,175人受傷和1人死亡。

泰利福

近日根據FDA官網消息,泰利福對COMFORTFLO加濕系統,REF 2410,加濕器霧化器套件等不同版本產品進行召回。召回數量為398320件,屬于一級召回。

據了解,Comfort Flo加濕系統用于為患者提供恒定流量的加熱和加濕的呼吸氣體。新生兒,小兒和成人患者均可在衛生保健機構中使用它。該系統與采用ConchaSmart技術的Neptune加熱加濕器和ConchaTherm Neptune加熱加濕器一起使用。

召回原因:Teleflex Medical正在召回其Comfort Flo加濕系統,因為水可能會淹沒色譜柱并進入系統回路。如果水進入回路,水可能會進入患者的鼻子和肺部。

使用受影響的產品可能會導致嚴重的不利健康后果,包括血液中的低氧(去飽和)以及需要采取進一步治療措施以防止長期或嚴重傷害。

該設備已收到102例投訴和8例傷害,包括血液中的低氧(去飽和)和比正常人的心律慢(心動過緩)。沒有死亡的報道。

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責任編輯:露兒

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